Обеспечение контроля холодовой цепи – одна из актуальных логистических задач, которую нужно учитывать при транспортировке и хранении скоропортящейся продукции. В области перевозок, согласно международным нормам СПС, все транспортные средства, предназначенные для перевозки особорежимных грузов, должны быть оснащены терморегистраторами – оборудованием для контроля соблюдения температурных режимов. Аналогичные требования действуют и для складских помещений, где для мониторинга применяются различные системы контроля, которые следят за температурой и влажностью.
Особые требования к условиям температурного режима и влажности воздуха актуальны для хранения:
Контроль температурного режима хранения и влажности воздуха также важен для различных технологических процессов, например в виноделии или производстве сыров, и обуславливается необходимостью постоянного мониторинга важных для производства параметров: влажности и температуры, для некоторых процессов также анализируется уровень газов. Нарушение условий производства, хранения и перевозки продуктов ведет к значительным финансовым потерям, а в случае с медицинскими препаратами – несет угрозу здоровью и жизни людей.
Мониторинг температуры и влажности на складе может осуществляться двумя способами: первый, традиционный, выполняется работником складского помещения. Сотрудник визуально оценивает показания измерительных приборов – градусников или регистраторов температуры и на основании своих наблюдений принимает решение изменить условия или просто фиксирует показания. Второй, инновационный – это применение автоматических цифровых систем для контроля. Основной критерий выбора способа мониторинга в каждом конкретном случае – это целесообразность. Ключевыми факторами являются:
Важно учитывать, что некоторые товары, например фармацевтическая продукция, требуют соблюдения более строгих правил хранения и предъявляют жесткие требования к температурному режиму и ограничению по влажности.
При выборе системы температурного контроля и влажности следует учитывать человеческий фактор. При наличии прецедентов фальсификации учета данных сотрудниками более оптимальным решением является автоматизация процесса отслеживания показателей оборудования. Нарушение режима хранения фармацевтической продукции может привести к причинению вреда здоровью человека – в этих случаях применение автоматической системы контроля температур и влажности не только оправданно, но и обязательно.
Первым этапом инсталляции системы мониторинга климатических условий на температурном складе, который должен проходить еще до установки оборудования, является картирование склада. Картирование склада – это исследование, которое заключается в проведении мониторинга температур и других параметров в течение нескольких дней с целью формирования температурной карты склада, на которой отмечаются температурные зоны с устойчивыми показателями температуры. Области склада, где температурные показания нестабильны, являются точками установки датчиков для постоянного контроля температурных и других показателей, то есть температурная карта служит основой – планом для последующего размещения датчиков. На основе собранных данных формируется общий отчет о соблюдении условий хранения в складском помещении.
Температурное картирование является обязательной процедурой для складов, которые предназначены для хранения медицинских препаратов, в данном случае картирование и постоянный мониторинг температур – это обязательное условие функционирования склада, закрепленное на законодательном уровне, см. Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».
Выдержки из документа:21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата.
22. Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее — температурное картирование).
Оборудование для контроля температуры размещается в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.
23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет.
37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе:
а) системы кондиционирования;
б) холодильные камеры и (или) холодильники;
в) охранная и пожарная сигнализация;
г) системы контроля доступа;
д) вентиляционная система;
е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности.
38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства.
61. Информация о выявленных субъектом обращения лекарственных препаратов в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и (или) повреждения упаковки доводится субъектом обращения лекарственных препаратов до отправителя и (или) получателя лекарственных препаратов.
Ответ на этот вопрос кроется в специфике сохраняемого продукта. Допустимые значения отражены требованиями нормативной документации. В частности, для хранения вакцин и медицинских препаратов условия определены санитарно-эпидемиологическими правилами и соответствующими приказами, например для большинства иммунобиологических лекарственных препаратов температура хранения находится в пределах +2 … +8°С.
Несколько иначе складывается ситуация с хранением скоропортящихся продуктов питания. Для каждой группы товаров температура отличается:
Требуемая влажность в холодильной установке зависит от типа продукции:
Требования к хранению и перевозке продуктов питания указаны в специальных технических регламентах.
Международное Соглашение о перевозке скоропортящихся продуктов – СПС (в английской транскрипции ATP) регламентирует требования к транспортным средствам, осуществляющим транспортирование «скоропорта». Одним из них является необходимость установки температурных регистраторов, обеспечивающих контроль температурного режима хранения (транспортировки) скоропортящихся грузов. В свою очередь терморегистраторы должны соответствовать следующим условиям:
Аналогичным условиям должна удовлетворять аппаратура мониторинга температуры и влажности складских помещений.
Специализированное оборудование для контроля температуры и влажности, предназначенное для отслеживания условий хранения в складских помещениях, можно разделить по «этапам развития», которые обусловлены постепенным совершенствованием систем.
Системы автоматического контроля бывают нескольких видов. Чаще всего подобные системы состоят из периферических датчиков, единого хаба, который принимает и фиксирует данные с датчиков, и программного обеспечения, позволяющего хранить данные и контролировать параметры хранения удаленно. Датчики могут быть беспроводные и проводные, сертифицированные и без соответствующих сертификатов, могут использовать разные методы передачи данных (Ethernet, Wi-Fi, LoRa).
Программное обеспечение может включать широкий функционал, вплоть до автоматического управления холодильной установкой склада, состоять из мобильного приложения и веб-части, а также иметь возможность рассылать уведомления разными способами: в самом программном обеспечении, по email, с помощью SMS. Аналитический модуль в подобных системах помогает оценить ситуацию на больших временных горизонтах и принять верные управленческие решения.
Программно-аппаратный комплекс «Термофлит» представляет собой контролирующее устройство с передачей телематических данных в режиме реального времени. Уникальная система одинаково успешно применима как на передвижных объектах с холодильными установками (рефрижераторный транспорт), так и на стационарных: склады, торговые площадки и т.д.
Как правило, стандартный набор оборудования, предназначенный для мониторинга температуры и влажности складских помещений, представлен:
При необходимости измерительный комплекс может быть дополнен датчиком давления или счетчиком импульсов, расширяющим возможности системы. Каждый адаптер-регистратор может принимать данные от 10 датчиков это позволяет сэкономить на оборудовании и обеспечить многоточечный контроль температур. Дальность передачи данных на складе «по прямой» – 600 метров, а сквозь кирпичные стены – 150 метров, это обусловлено способом передачи посредством LoRa. Базовая станция консолидирует данные с датчиков и передает их по GSM в систему (программное обеспечение). Полученная информация дает возможность подобрать оптимальный режим работы холодильного оборудования. Специальный софт на телематической платформе «Адвантум. Большой Брат» позволяет процессору регистратора работать с большим количеством датчиков и обеспечивает доступ данных к облачному сервису.
Особого внимания заслуживают термодатчики SENSOR TF-1. Современная беспроводная технология передачи данных LoRa гарантирует надежную связь на значительных расстояниях при мизерном энергопотреблении, что позволяет использовать датчики отслеживания основного параметра на объектах любого масштаба. Они надежны и просты в монтаже. SENSOR TF-1 обеспечивают погрешность изменения температуры в пределах ± 0,5°С, что делает востребованным комплекс ThermoFleet на фармацевтических складах, а также предоставляет возможность применения ThermoFleet на производственных складах.
