Термофлит - терморегистратор с передачей данных

Холодовая цепь

Холодовая цепь

Холодовая цепь – организованная система обеспечения и контроля температурного режима для транспортировки медикаментов от производителя конечному потребителю. Такая система выступает в виде одного из важных звеньев общей иммунопрофилактики различных инфекционных болезней.

Что такое холодовая цепь

Правильное построение системы позволяет сохранить иммуногенную активность и другие свойства медицинских препаратов, что положительно влияет на эффективность иммунизации и безопасность прививок. При нарушении таких правил использовать медикаменты нельзя, так как они теряют свои свойства, могут быть опасными для здоровья человека.

В систему входят:

  • персонал, обладающий должной квалификацией по организации
  • хранения, перевозки медикаментозных средств;
  • оборудование для прививочных материалов;
  • система контроля создаваемых условий на всех этапах доставки в медучреждение.

Многие из современных лекарственных биологически активных препаратов требуют соблюдения строгого контроля. Для хранения требуется достаточно узкий интервал в пределах +2/+8 ºС, при этом оптимальным значением выступает +5 ºС. На эффективность прививочного материала сильное влияние оказывают любые изменения внешней среды, поэтому правила хранения медицинских препаратов строго регламентированы и обязательны к соблюдению. Они должны соблюдаться каждым участником холодовой цепи, начиная изготовителем лекарственных средств и заканчивая медицинскими работниками.

Какие цели выполняет холодовая цепь?

Главными целями построения являются:

  • создание условий для хранения, перевозки материалов;
  • контроль режима;
  • использование спецоборудования;
  • соблюдение правил хранения прививочного материала медучреждениями.

Важность создания системы холодовой цепи

Любые иммунобиологические вакцины чувствительны к условиям транспортировки. При несоблюдении правил и температурного режима активность теряется, восстановить ее уже не представляется возможным. Это означает, что препарат уже не пригоден к использованию и является опасным для пациента. По этой причине соблюдение контроля обязательно на каждом этапе, начиная хранением после изготовления и заканчивая использованием прививочного материала в медучреждении. Наиболее чувствительными к изменениям внешних условий выступают такие медикаменты, как коклюшная (бесклеточная), коревая, БЦЖ, полиомиелитная, АДС, АКДС, АДС-М, паротитная вакцины. АС (столбнячный анатоксин) к температурным перепадан менее чувствителен, но он также требует соблюдения определенного режима, в противном случае эффективность вакцины будет необратимо снижена или утрачена.

Перевозка лекарственных препаратов

Доставка вакцин в аптеки и медицинские учреждения – это ряд мероприятий, направленных на соблюдение мер по безопасности, сохранение свойств медикаментов. Такая цепь включает в себя различные меры, необходимые для создания определенных температурных условий, поддержки режима на заданном уровне. Для перевозки используются специальные рефрижераторы, холодильники и холодильные камеры, термоконтейнеры, при помощи которых можно создать оптимальные условия на протяженности всего периода доставки вакцин и х последующего хранения.

Уровни цепи:

  • производитель вакцин;
  • склад хранения материалов до отгрузки;
  • средства транспортировки прививочного материала;
  • учреждения сети здравоохранения;
  • кабинеты вакцинации.

На каждом уровне требуется использование спецоборудования и создание особых условий. Такое оборудование должно обеспечить сохранность материалов, защиту от температурных перепадов вне рекомендуемых пределов, негативное воздействие солнечных лучей, тепла, заморозков. Одним из критических параметров выступает время доставки и поддержка необходимого режима за этот срок.

Кто имеет право осуществлять перевозку лекарственных препаратов

Требования к поставке лекарственных препаратов устанавливают, что перевозить материал могут только специально оборудованные транспортные средства. К этой работе привлекаются аккредитованные компании, имеющие обученный персонал и умеющие обращаться с оборудованием для контроля температуры и прочих условий.

В соответствии с Пр. 646н п. 37, при подготовке к транспортировке, обеспечивается и проверяется следующее оборудование:

  • холодильники;
  • термоконтейнеры;
  • психрометры, термогигрометры, термоиндикаторы и другие средства контроля.

При использовании собственного транспорта следует проверить работоспособность вентиляционной системы, кондиционирования, контроль доступа к грузу.

Какой нормативной документацией регламентирован данный процесс

Перевозку регламентирует ФЗ № 61 ст.4, Положением о лицензировании № 1081, Приказом № 646н и другими нормативными документами. Построение системы холодовой цепи заключается в обеспечении определенного температурного режима и контроля условий перевозки медикаментозных средств. Требования к доставке регламентируются ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней», установленным для транспортировки вакцин, хранения различных иммунобиологических препаратов.

Предприятие, осуществляющее отпуск, должно обеспечить ведение внутренней документации, включая такие приказы:

  • о перевозке лекарственных препаратов;
  • об анализе, оценке рисков;
  • о проведении инструктажа персоналу, который занимается подготовкой контейнеров и вакцин к отправке.

Какие существуют основные требования к порядку перевозки лекарственных препаратов

Первым уровнем цепи выступает предприятие-изготовитель, которое должно обеспечить надлежащие условия для хранения, отгрузки и дальнейшей перевозки следующих медикаментов:

  • коревая, полиомиелитная, паротитная и другие живые вакцины вирусного типа хранятся только в замороженном виде, температура не должна превышать -20 градусов;
  • другие препараты – соблюдается температурный режим при перевозке лекарств в пределах 0/+8 градусов.

 

Для перевозки используются холодильные, морозильные камеры различного типа и объема, холодильные шкафы, транспортные средства с соответствующим оборудованием и терморегистраторами. Для отправки иммунобиологических материалов используются термоконтейнеры, каждый из которых оснащается термоиндикатором, авторефрижераторы с обязательным контрольным оснащением. Перевозка осуществляется в строго установленные сроки, не допускаются задержки или нарушения режима.

 

Термоконтейнеры – герметично закрывающиеся ящики из полиуретана или полистирола. После упаковки медпрепаратов контейнер дополнительно погружается в картонный ящик, на котором находится яркая, хорошо видимая маркировка с предупреждающими надписями. Необходимый режим достигается, благодаря хладоэлементу, который помещается в полость контейнера. Это обеспечивает сохранность температуры на оптимальном уровне в течение двух суток при наружной температуре до +43 градусов.

В качестве хладоэлементов выступают небольшие прямоугольные емкости из пластика, которые заполняются обычной водой и плотно закрываются пробками. Вода замораживается в течение суток, после чего кассета помещается в контейнер. Объем одного контейнера составляет 300-600 миллилитров.

Длительность транспортировки не должна превышать двое суток, что накладывает определенные требования на выбор транспортного средства. Запрещено выбирать маршрут или транспорт, который прибывает в точку назначения в нерабочие и выходные дни. Если такую ситуация исключить нельзя, заказчик должен в письменном виде гарантировать, что материалы будут получены в срок не позже, чем 48 часов после помещения в контейнер.

Хранение лекарственных препаратов

При организации хранения необходимо соблюдение следующих условий:

  • материалы располагаются так, чтобы каждая упаковка охлаждалась одинаково;
  • при распределении упаковок на первое место ставится препарат с меньшим сроком годности, то есть он будет израсходован в первую очередь;
  • в оборудованном холодильнике при режиме 0/+8 градусов можно хранить только адсорбированные, неадсорбированные вакцины, БЦЖ;
  • живые препараты подлежат хранению в замороженном виде при температуре -20 градусов, повышение условий до стандартных разрешено в течение не большее двух суток (исключительно при перевозке).

Надо учитывать, что при нулевой температуре замерзают все препараты, но после разведения БЦЖ и коревая вакцина заморозке уже не подлежат. Также нельзя замораживать растворители для вакцин, так как это негативно сказывается на свойствах материалов. Согласно проведенным исследованиям ВОЗ, в странах с излишне жарким климатом, наблюдаются случаи заморозки препаратов для вакцинирования, для которых это противопоказано. Также проводимые проверки показали, что прививочные материалы часто хранятся вненадлежащих условиях при температуре ниже 0 градусов.

Оборудование для создания холодовой цепи

Неотъемлемой частью построения системы холодовой цепи в виде системы контроля и управления процессом доставки являются профильные устройства для отслеживания температурного режима – терморегистратор ThermoFleet. Они позволяют своевременно получать актуальную информацию о состоянии температуры и соответствуют регламентам действующих нормативных документов.